洁净室浮游菌、沉降菌的检测标准

C．16．1 根据生产工艺要求需要控制洁净室(区)内的微生物污染时，应进行洁净室(区)内空气中微生物污染的检测。微生物污染的检测可在三种占用状态中的任一种状态进行。宜采用浮游菌的测试方法和沉降菌的测试方法。

C．16．2 浮游菌的测试方法应采用采样器采集在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖得到可见的菌落数。浮游菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB／T 16293的有关要求。

C．16．3 沉降菌的测试方法应采用培养皿收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖得到可见的菌落数。沉降菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB／T 16294的有关要求。

C．16．4 根据生产工艺要求需要控制洁净室(区)内的微生物活粒子时，还可进行表面微生物污染测量。